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FDA拒绝风湿病止痛新药Arcoxia上市申请:亚博APP

发布时间:2021-07-19    来源:亚博APP 35983

本文摘要:5月起,美国食药监管理处(下称“FDA”)的一个咨询顾问联合会,以20比1的投票数,拒绝接受了默克风湿退热新药Arcoxia的发售申报人。

5月起,美国食药监管理处(下称“FDA”)的一个咨询顾问联合会,以20比1的投票数,拒绝接受了默克风湿退热新药Arcoxia的发售申报人。FDA的此项规定使默克试图为此药拯救当初万络困局的期待再一次破灭。Arcoxia是默克先前的最热销止痛药万络(Vioxx)的代替品,FDA月拒绝接受默克,原因是默克企业务必为Arcoxia的安全系数获得更强的数据信息和材料。

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该咨询顾问联合会觉得,现阶段行远必自没法逃避Arcoxia对心血管伤害的概率。止痛药万络曾是默克集团旗下一个重磅消息定时炸弹级的药品,其年销量曾超出25亿美金,是那时候美国最热销的止痛药之一。

殊不知自万络有可能降低心脏病发危险因素的信息被曝出后,默克迫不得已全方位从销售市场解任该药。自此默克快速开售了万络的升級药品Arcoxia,并从二零零三年十二月刚开始与FDA进行周璇,并依然妄图证实Arcoxia是一款安全系数的止痛药。

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就在FDA对Arcoxia进行无节制论述的情况下,默克早就在全世界范畴拓张这款新药。Arcoxia现阶段已在别的63个我国发售。

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公布发布的数据信息说明,Arcoxia二零零六年的销售总额超出了2.65亿美金。


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